Nell’ambito della digital health (o salute digitale) da qualche tempo si stanno facendo strada le terapie digitali (Digital Therapeutics o la sua abbreviazione Dtx). Si tratta quel sottoinsieme della digital health che riguarda opzioni terapeutiche che utilizzano tecnologie digitali per curare una patologia, una malattia mentale o una condizione psicologica. Il trattamento proposto delle terapie digitali si basa su modifiche del comportamento o degli stili di vita e sulla applicazione (digitale) di interventi cognitivo-comportamentali attraverso l’implementazione di linee guida.
Cosa sono le terapie digitali
Stiamo parlando di trattamenti curativi, sviluppati, dal punto di vista tecnico, come qualunque altro strumento di digital health, ma il cui impatto clinico è studiato attraverso le sperimentazioni cliniche randomizzate (la metodologia usata per studiare i farmaci al fine di verificarne la sicurezza e l’efficacia) e la cui commercializzazione, prescrivibilità e rimborsabilità è regolamentate dalle agenzie regolatorie come la Food and drug administration (FDA), l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e l’Agenzia italia del farmaco (AIFA).
Le terapie digitali possono assumere la forma di un’app, di una tecnologia indossabile, di un sistema web, di un software tradizionale o di un videogioco.
La prima terapia digitale basata su un videogioco
La FDA ha recentemente autorizzato al commercio Endeavor, la prima terapia digitale basata su un videogioco, che aumenta l’attenzione nei bambini che soffrono di ADHD. Nel foglietto illustrativo che accompagna la terapia è ben definito lo schema di “somministrazione” della cura: 25 minuti al giorno di videogioco, 5 giorni alla settimana per 4 settimane. Non è uno schema a caso, ma è quello validato da tre sperimentazioni cliniche randomizzate che ne supportano l’efficacia.
Ciò che contraddistingue le terapie digitali rispetto ai farmaci tradizionali è la capacità di coinvolgere il paziente. Spesso usando componenti ludiche come la definizione degli obiettivi e il percorso per raggiungerli. È su questi aspetti che fanno leva molte terapie digitali sviluppate nell’ambito delle malattie croniche, della salute mentale (come l’ansia e la depressione), della riabilitazione, e delle dipendenze.
La terapia digitale per i pazienti diabetici
In ambito diabetologico, l’FDA ha approvato l’app BlueStar Diabetes. per la gestione dei pazienti diabetici. Agendo su programmi di esercizio fisico e corretta alimentazione nei pazienti “trattati” con questa app l’emoglobina glicata (uno dei valori che indica la presenza di diabete) si è ridotta in maniera significativa rispetto ai corrispondenti controlli che venivano sottoposti allo stesso trattamento ma erogato attraverso le usuali vie (contatti periodici con i medici) per raggiungere gli stessi obiettivi.
Le terapie digitali per acufene e ansia
Sono recenti poi le due app approvate dall’Ente regolatorio tedesco riguardanti la gestione dell’acufene e la cura dei disturbi d’ansia. La prima tratta l’acufene attraverso una terapia cognitivo-comportamentale personalizzata costruita sulla base dei disturbi segnalati dal paziente. La seconda, genera un dialogo con il paziente sulla base delle risposte che egli fornisce a una serie di domande. Scelte in funzione del suo stato d’animo e sulla base della terapia cognitivo-comportamentale implementata dal sistema.
Tali app sono rimborsate dalle assicurazioni tedesche. Anche sulla base della nuova legge approvata a novembre 2019 ed entrata in vigore all’inizio di quest’anno che prevede la rimborsabilità per quelle app che sono supportate da solide evidenze scientifiche.
Le terapie digitali per la salute mentale
Ma è nel campo della salute mentale che lo sviluppo di terapie digitali è stato più significativo. Deprexis, per esempio, è una piattaforma digitale che offre un intervento cognitivo-comportamentale che si è dimostrato efficace nel trattamento della depressione. È stata la prima terapia digitale ad essere registrata e usata (oggi è in uso in Germania e in Svizzera). Altrettanto nota è ReSET, un’app che offre una terapia cognitivo-comportamentale per curare chi soffre di problemi di dipendenza e abuso di oppiacei. Tra le prime ad essere approvata dalla FDA.
Diversi sono poi gli esempi di terapie digitali per la lotta all’obesità e per smettere di fumare. In questi contesti, vincente è risultata l’implementazione e la codifica di programmi nazionali e internazionali per la riduzione del peso corporeo e per la cessazione da fumo. Basti pensare che anche le ultime linee guida internazionali per smettere di fumare ne suggeriscono l’uso. E la fruizione da parte degli utenti di stimoli motivazionali diffusi da operatori sanitati o dai “pari” e veicolati attraverso la terapie digitale.
Ancora nessuna terapia digitale in Italia
In Italia, a oggi, nessuna terapia digitale è ancora stata approvata o studiata. Le ragioni di questa “impasse” sono varie. Includono la scarsa cultura da parte dei medici verso le nuove tecnologie. La scarsa cultura da parte di startup(er) e sviluppatori verso la metodologia di validazione clinica e di efficacia degli strumenti che realizzano. La carenza di una regolamentazione del fenomeno delle terapie digitali (ad oggi normate dal Regolamento dei Dispositivi Medici del 2017 – MDR 2017/745 – che entrerà in vigore a maggio 2021). La carenza di modelli di rimborsabilità e prescrivibilità.
Insomma, in Italia abbiano tutte le capacità per sviluppare dal punto di vista tecnico ottimi strumenti. E abbiamo le competenze per condurre ricerca clinica (i nostri ricercatori nel campo della farmacologia sono tra i più apprezzati a livello internazionale). Ma manca una certa contaminazione tra i due ambienti. E mancano le basi dal punto di vista regolatorio per supportare le terapie digitali.
Il gruppo “Terapie Digitali per Italia #DTxITA”
Per rispondere a queste domande si è costituito da circa un anno il gruppo “Terapie Digitali per Italia #DTxITA”. Un “think-tank” composto da oltre 40 esperti in vari settori. Tra cui l’imprenditoria, le startup, la ricerca clinica, l’economia sanitaria, l’ingegneria, l’informatica, la regolamentazione dei dispositivi medici, la rimborsabilità dei farmaci, gli aspetti regolatori. Lo scorso 22 ottobre il gruppo si è riunito per la seconda giornata dedicata alle terapie digitali, durante la quale sviluppatori, startuper, metodologi, regolatori, medici e ricercatori si sono incontrati per fare il punto della situazione in Italia, in Europa e nel mondo.
Il gruppo ha anche elaborato un documento (disponibile nelle prossime settimane e frutto di un anno di lavoro). Con l’obiettivo di fornire risposte e una base di discussione a tutti gli attori coinvolti in questo processo. Dagli startup e sviluppatori, fino all’AIFA, Ministero della Salute, società scientifiche e assicurazioni.
