<div class="at-above-post addthis_tool" data-url="https://life-admin.startupitalia.eu/72468-20201222-app-la-cura-della-depressione-ansia-non-solo-le-nuove-frontiere-delle-terapie-digitali"></div><p>Nell’ambito della <strong>digital health</strong> (o salute digitale) da qualche tempo si stanno facendo strada le <strong>terapie digitali (Digital Therapeutics</strong> o la sua abbreviazione Dtx). Si tratta quel sottoinsieme della digital health che riguarda <strong>opzioni terapeutiche che utilizzano tecnologie digitali per curare una patologia, una malattia mentale o una condizione psicologica</strong>. Il trattamento proposto delle terapie digitali si basa su modifiche del comportamento o degli stili di vita e sulla applicazione (digitale) di interventi cognitivo-comportamentali attraverso l’implementazione di linee guida.</p>
<h2>Cosa sono le terapie digitali</h2>
<p>Stiamo parlando di <strong>trattamenti curativi,</strong> sviluppati, dal punto di vista tecnico, come qualunque altro strumento di digital health, ma il cui <strong>impatto clinico è studiato attraverso le sperimentazioni cliniche randomizzate</strong> (la metodologia usata per studiare i farmaci al fine di verificarne la sicurezza e l’efficacia) e la cui c<strong>ommercializzazione, prescrivibilità e rimborsabilità è regolamentate dalle agenzie regolatorie</strong> come la Food and drug administration (FDA), l&#8217;Agenzia europea per i medicinali (EMA) e l’Agenzia italia del farmaco (AIFA).</p>
<p>Le terapie digitali possono assumere la forma di <strong>un’app, di una tecnologia indossabile, di un sistema web, di un software tradizionale o di un videogioco</strong>.</p>
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                                                                &copy Francesco Ungaro da Pexels                                                                     </p>
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<h2>La prima terapia digitale basata su un videogioco</h2>
<p>La FDA ha recentemente autorizzato al commercio <strong><a href="https://life-admin.startupitalia.eu/71648-20200605-i-farmaci-si-trasformano-in-terapie-digitali-un-videogioco-per-il-deficit-di-attenzione">Endeavor, la prima terapia digitale basata su un videogioco</a></strong>, che aumenta l’attenzione nei <strong>bambini che soffrono di ADHD</strong>. Nel foglietto illustrativo che accompagna la terapia è ben definito lo <strong>schema di “somministrazione” della cura</strong>: 25 minuti al giorno di videogioco, 5 giorni alla settimana per 4 settimane. Non è uno schema a caso, ma è quello <strong>validato da tre sperimentazioni cliniche randomizzate</strong> che ne supportano l’efficacia.</p>
<p>Ciò che contraddistingue le terapie digitali rispetto ai farmaci tradizionali è <strong>la capacità di coinvolgere il paziente</strong>. Spesso usando componenti ludiche come la definizione degli obiettivi e il percorso per raggiungerli. È su questi aspetti che fanno leva molte terapie digitali <strong>sviluppate nell’ambito delle malattie croniche, </strong>della <strong>salute mentale</strong> (come l’ansia e la depressione), della <strong>riabilitazione</strong>, e delle <strong>dipendenze</strong>.</p>
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<h2><strong>La terapia digitale per i pazienti diabetici</strong></h2>
<p>In ambito diabetologico, l’FDA ha approvato l’app <strong>BlueStar Diabetes. per la gestione dei pazienti diabetici</strong>. Agendo su programmi di <strong>esercizio fisico e corretta alimentazione</strong> nei pazienti “trattati” con questa app <strong>l’emoglobina glicata </strong>(uno dei valori che indica la presenza di diabete)<strong> si è ridotta in maniera significativa</strong> rispetto ai corrispondenti controlli che venivano sottoposti allo stesso trattamento ma erogato attraverso le usuali vie (contatti periodici con i medici) per raggiungere gli stessi obiettivi.</p>
<h2>Le terapie digitali per acufene e ansia</h2>
<p>Sono recenti poi le due app approvate dall’Ente regolatorio tedesco riguardanti l<strong>a gestione dell’acufene e la cura dei disturbi d’ansia</strong>. La prima tratta l’acufene attraverso una terapia cognitivo-comportamentale personalizzata costruita sulla base dei disturbi segnalati dal paziente. La seconda, genera un dialogo con il paziente sulla base delle risposte che egli fornisce a una serie di domande. Scelte in funzione del suo stato d’animo e sulla base della terapia cognitivo-comportamentale implementata dal sistema.</p>
<p>Tali app <strong>sono rimborsate dalle assicurazioni tedesche</strong>.<strong> </strong> Anche sulla base della nuova legge approvata a novembre 2019 ed entrata in vigore all’inizio di quest’anno che prevede la rimborsabilità per quelle app che sono supportate da solide evidenze scientifiche.</p>
<h2>Le terapie digitali per la salute mentale</h2>
<p>Ma è nel campo della salute mentale che lo sviluppo di terapie digitali è stato più significativo. <strong>Deprexis</strong>, per esempio, è una piattaforma digitale che offre un intervento cognitivo-comportamentale che si è dimostrato efficace<strong> nel trattamento della depressione</strong>. <span class="css-901oao">È </span>stata l<strong>a prima terapia digitale ad essere registrata</strong> e usata (oggi è in uso in Germania e in Svizzera). Altrettanto nota è <strong>ReSET, </strong>un’app che offre una <strong>terapia cognitivo-comportamentale per curare chi soffre di problemi di dipendenza e abuso</strong> di oppiacei. Tra le prime ad essere approvata dalla FDA.</p>
<p>Diversi sono poi gli esempi di <strong>terapie digitali per la lotta all’obesità</strong> e <strong>per smettere di fumare</strong>. In questi contesti, vincente è risultata l’implementazione e la codifica di programmi nazionali e internazionali per la riduzione del peso corporeo e per la cessazione da fumo. Basti pensare che anche le ultime linee guida internazionali per smettere di fumare ne suggeriscono l’uso. E la fruizione da parte degli utenti di<strong> stimoli motivazionali diffusi da operatori sanitati o dai “pari”</strong> e veicolati attraverso la terapie digitale.</p>
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                                                                &copy Adrianna Calvo da Pexels                                                                     </p>
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<h2><strong>Ancora nessuna terapia digitale in Italia</strong></h2>
<p>In Italia, a oggi, <strong>nessuna terapia digitale è ancora stata approvata o studiata</strong>. Le ragioni di questa “impasse” sono varie. Includono la s<strong>carsa cultura da parte dei medici</strong> verso le nuove tecnologie. La scarsa cultura <strong>da parte di startup(er) e sviluppatori verso la metodologia di validazione clinica</strong> e di efficacia degli strumenti che realizzano. L<strong>a carenza di una regolamentazione</strong> del fenomeno delle terapie digitali (ad oggi normate dal Regolamento dei Dispositivi Medici del 2017 &#8211; MDR 2017/745 &#8211; che entrerà in vigore a maggio 2021). L<strong>a carenza di modelli di rimborsabilità e prescrivibilità</strong>.</p>
<p>Insomma, in Italia abbiano tutte le capacità per sviluppare dal punto di vista tecnico ottimi strumenti. E abbiamo le competenze per condurre ricerca clinica (i nostri ricercatori nel campo della farmacologia sono tra i più apprezzati a livello internazionale). Ma <strong>manca una certa contaminazione tra i due ambienti</strong>. E mancano le basi dal punto di vista regolatorio per supportare le terapie digitali.</p>
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<h2>Il gruppo “<strong>Terapie Digitali per Italia #DTxITA”</strong></h2>
<p>Per rispondere a queste domande si è costituito da circa un anno il gruppo “<strong>Terapie Digitali per Italia </strong>#DTxITA”. Un <strong>“think-tank” composto da oltre 40 esperti</strong> in vari settori. Tra cui l’imprenditoria, le startup, la ricerca clinica, l’economia sanitaria, l’ingegneria, l’informatica, la regolamentazione dei dispositivi medici, la rimborsabilità dei farmaci, gli aspetti regolatori. Lo scorso 22 ottobre <a href="https://www.youtube.com/playlist?list=PLZQ1y6mMVircvV7EwcK4vLLHM0vW9r6Br.">il gruppo si è riunito per la seconda giornata dedicata alle terapie digitali</a>, durante la quale <strong>sviluppatori, startuper, metodologi, regolatori,  medici e ricercatori si sono incontrati</strong> per fare il punto della situazione in Italia, in Europa e nel mondo.</p>
<p>I<strong>l gruppo ha anche elaborato un documento</strong> (disponibile nelle prossime settimane e frutto di un anno di lavoro). Con l’obiettivo di f<strong>ornire risposte e una base di discussione a tutti gli attori</strong> coinvolti in questo processo. Dagli startup e sviluppatori, fino all&#8217;AIFA, Ministero della Salute, società scientifiche e assicurazioni.</p>
<h6><em>Sanofi Pasteur e StartupItalia dichiarano che gli autori dei post e gli speaker che prendono parte alle dirette hanno ottemperato agli adempimenti previsti in tema di conflitto di interesse.</em></h6>
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App per la cura della depressione e ansia, ma non solo: le nuove frontiere delle terapie digitali

App per la cura della depressione e ansia, ma non solo: le nuove frontiere delle terapie digitali