Assobiotec, le proposte per un’innovazione nella salute. Un quaderno e un evento da non perdere

Come sarà l’Italia delle Life Science al 2027? O, meglio, come dovrebbe essere una volta applicata una serie di riforme necessarie e urgenti al settore, grazie anche agli ingenti fondi del programma Next Generation Eu destinati al nostro Paese? A tratteggiarne la fisionomia e gli aspetti più salienti riguardo alla salute è il quaderno dal titolo “Dal laboratorio al paziente, l’innovazione che serve alla salute”, realizzato da Assobiotec Federchimica nella cornice del progetto “Biotech, il futuro migliore – Per la nostra salute, per il nostro ambiente, per l’Italia”, giunto alla seconda edizione.

Il quaderno, scaricabile qui, raccoglie le proposte di policy nate e approfondite in occasione dei tavoli di lavoro, a porte chiuse, con focus sulle Scienze della Vita dello scorso 27 maggio e 21 giugno, a cui hanno partecipato economisti, esperti indipendenti, rappresentanti delle istituzioni e delle imprese del mondo biotech. Il comparto è unanime su un punto importante, si legge in una nota: “Stiamo vivendo un momento storico unico per il settore della salute e delle Life Science per risorse a disposizione e attenzione ai temi di interesse e non bisogna dunque sprecare questa opportunità. Questo è il momento per la messa a terra delle diverse proposte che da anni Assobiotec porta avanti con particolare riferimento, se parliamo nello specifico di salute, alle aree: ricerca clinica, produzione innovativa, governance farmaceutica e medicina territoriale”.

Il documento sarà presentato oggi, a partire dalle 17.00, nel corso della seconda StartupItalia Live dedicata al progetto “Biotech, il futuro migliore”, che potrete seguire sulle nostre pagine Facebook, LinkedIn e YouTube, nonché sul sito di Assobiotec Federchimica (https://assobiotec.federchimica.it/).

Le proposte 

Ecco le proposte di Assobiotec Federchimica, per area di intervento, esplicitate nel quaderno.

Ricerca clinica:

• Riordino dei comitati etici per un maggiore coordinamento e uniformità di tempi, modi e procedure, facendo in modo che le norme che regolano le tempistiche di AIFA e dei Comitati Etici siano rispettate e sottoposte ad audit valutativo costante da parte del Centro di Coordinamento Nazionale dei CE territoriali.
• Adozione di regole trasparenti nella gestione del conflitto di interessi, attraverso una modulistica semplice che permetta di dichiarare i rapporti di collaborazione, un registro online accessibile al pubblico dove rendere disponibile le predette dichiarazioni, utilizzando una tassonomia predefinita per poter classificare e confrontare adeguatamente le dichiarazioni – come avviene per esempio con la Policy 0044 di EMA, con la policy dell’OMS e di AIFA.
• Allineamento al regolamento europeo per gli studi clinici con i farmaci, semplificando l’attuale normativa e le procedure di autorizzazione allineandole a quanto previsto dal regolamento europeo 536/2014 di prossima attuazione.

Produzione Innovativa:

• Riposizionamento dell’industria farmaceutica nazionale sulla frontiera dell’innovazione attraverso una migliore collaborazione pubblico-privato che permetta di condividere i rischi nelle diverse fasi di sviluppo di un farmaco lungo l’intera filiera; con misure fiscali per incentivare investimenti in innovazione e produzione; favorendo la digitalizzazione, l’innovazione dei poli e dei processi produttivi; applicando senza restrizioni le norme europee per le autorizzazioni agli stabilimenti produttivi, a partire dalle facility GMP.
• Attrazione nuovi siti industriali attraverso la costruzione di un ecosistema Paese che garantisca prevedibilità delle norme, snellimento della burocrazia, accelerazione dei processi decisionali, regolamentazione competitiva rispetto agli altri Paesi europei.

Governance farmaceutica:

• Finanziamento adeguato alla domanda di salute, pieno utilizzo delle risorse dedicate e la loro equa allocazione attraverso un adeguamento del finanziamento al livello della spesa media degli ultimi due anni, con la rimodulazione dei tetti di spesa per farmaci (spesa convenzionata e spesa per acquisti diretti).
• Tutela del valore dell’innovazione farmaceutica attraverso la previsione di risorse addizionali dedicate e un’adeguata copertura brevettuale.
• Nuovi modelli di finanziamento e pagamento delle terapie avanzate adeguati alle caratteristiche intrinseche delle stesse e che ne garantiscano un equo accesso a tutti i pazienti potenzialmente eleggibili.

Medicina del Territorio:

• Rafforzamento della diagnosi e della prevenzione, soprattutto per i tumori e per quelle malattie dove la diagnosi precoce gioca un ruolo fondamentale, comprese le malattie rare.
• Garanzia della continuità terapeutica anche attraverso la distribuzione per conto e l’home delivery.
• Modifica dei percorsi terapeutici nell’ottica di una de-ospedalizzazione di quei momenti a bassa e/o media intensità di cura utilizzando l’assistenza domiciliare anche attraverso partenariati pubblico/privato.
• Selezione e formazione del personale, e in particolare dei medici di base.
• Informatizzazione dei sistemi e disponibilità di dati per gli addetti ai lavori.

“Come Paese, dobbiamo essere in grado di cogliere l’opportunità unica che ci arriva dal Programma Next Generation EU e dal Piano Nazionale per la Ripresa e la Resilienza. Un Paese che non investe in ricerca, che ha ancora troppe poche strutture produttive innovative all’interno dei propri confini, che manca di visione e politica industriale di largo respiro, che non punta su futuro e innovazione, non solo è un Paese incapace di guidare il cambiamento, ma è anche e soprattutto uno Stato che rischia di perdere uno dei treni fondamentali per la crescita di PIL e occupazione qualificata dei Paesi industrializzati”, commenta Riccardo Palmisano, Presidente Assobiotec Federchimica. “Un contesto certamente evidente al settore nazionale delle biotecnologie, che da tempo chiede riforme e interventi, con una prospettiva temporale di lungo respiro, per permettere investimenti e azioni che puntino realmente al cambiamento e possano proiettare l’intero Paese verso un futuro migliore”, prosegue Palmisano. “Sono tanti i segnali incoraggianti per lo sviluppo del settore che stanno arrivando: l’innalzamento del credito d’imposta da 4 a 20 milioni, la nuova identità e missione data dal MISE a Fondazione Enea Biomedical Tech, con anche l’idea di raddoppiare la dotazione della Fondazione mettendo altri 400 milioni a disposizione delle startup focalizzate sul biotech. E ancora la detassazione del capital gain per chi investe in startup e PMI innovative, solo per citarne alcuni. Riscontriamo grande attenzione e allineamento da parte del Governo e delle Commissioni Parlamentari su temi che l’Associazione porta avanti da anni. Segnali incoraggianti, che fanno ben sperare e che ci fanno dire, con un pizzico di orgoglio, che alcuni dei semi che in questi anni abbiamo gettato, hanno finalmente la possibilità di germogliare. Adesso però è necessario mettere a terra tutte le buone proposte contenute nel Piano e correre veloci almeno come i Paesi concorrenti”.

L’evento

Il nuovo quaderno – il secondo dei tre previsti, nel corso del 2021, nell’ambito del progetto “Biotech, il futuro migliore” – sarà presentato oggi pomeriggio, nel corso della seconda StartupItalia Live dedicata al progetto, dalle 17.00 alle 18.15. Partendo dalle lezioni della pandemia, il focus dell’evento “Dal laboratorio al paziente: l’innovazione che serve alla salute”, sarà incentrato sul ruolo del biotech e dell’innovazione per la salute dell’Italia del futuro, lungo tutta la filiera del prodotto biotech. A moderare l’evento sarà Giampaolo Colletti – manager e giornalista su molte testate nazionali, tra cui anche StartupItalia – che si confronterà con Riccardo Palmisano, Presidente Federchimica Assobiotec; Nino Cartabellotta, Presidente Fondazione Gimbe; Mario Calderini, Professore ordinario di Social innovation e strategia aziendale – School of management del Politecnico di Milano; Giacomo Gorini, immunologo; Gaetano Guglielmi, Direttore Ufficio Rete IRCSS e Ricerca Corrente DG Ricerca e Innovazione in Sanità Ministero della Salute; Beatrice Lorenzin, Presidente Intergruppo parlamentare Sperimentazione clinica; Nicola Magrini, Direttore generale Agenzia Italiana del Farmaco; Anna Lisa Mandorino, Segretaria generale Cittadinanzattiva; Barbara Marini, Amministratrice Delegata Intercept Pharma; Francesca Pasinelli, Direttrice generale Telethon; e Giuseppe Recchia, Vicepresidente Fondazione Smith Kline e fondatore daVinci Digital Therapeutics.