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Per assicurare l’accesso alle tecnologie più innovative in ambito sanitario nazionale sono indispensabili nuove modalità di valutazione dei costi e una nuova organizzazione del SSN che snellisca e renda fluida e rapida la messa a disposizione del paziente dell’innovazione diventata prodotto. Ne abbiamo parlato con Francesco Saverio Mennini, Università di Roma Tor Vergata
La possibilità di accedere a un farmaco o a una tecnologia innovativa di cura dipende dalla disponibilità dello stesso su un territorio. L’Italia deve fare i conti con la capacità di pagare i prodotti innovativi. Ma vi sono anche importanti questioni organizzative che influenzano le opportunità di accesso. In Italia, si sta lavorando per cercare di trovare il modo di affrontare entrambe le criticità per evitare future limitazioni o ritardi nell’accesso alle tecnologie più innovative.
Ne abbiamo discusso con Francesco Saverio Mennini, professore di Microeconomia ed Economia Sanitaria presso la Facoltà di Economia dell’Università degli Studi di Roma “Tor Vergata” e Direttore del Centre for Economic Evaluation and HTA (EEHTA), CEIS e Presidente della SiHTA.
Più investimenti in sanità
“Per assicurare nel prossimo futuro un’adeguata assistenza sanitaria ai cittadini italiani occorre investire in maniera più adeguata in sanità, con un piano finanziario stabile”, ha esordito Mennini durante l’incontro “La salute oltre gli slogan”, organizzato a Roma, lo scorso 29 novembre, da Federchimica Assobiotec. “Per farlo dobbiamo individuare e impostare una triade fondata su innovazione, sostenibilità e governance”.
Includere l’innovazione nell’assistenza sanitaria è indispensabile, dando accesso a tecnologie sempre più efficaci. Per garantire questo diritto, tuttavia, occorre mettere in conto l’incremento della spesa. E questo è uno dei fattori limitanti. In Italia, il livello di spesa sanitaria in relazione al PIL, ci pone ben al di sotto di altri paesi europei, come ad esempio Francia e Germania. La spesa sanitaria totale italiana ha mantenuto circa lo stesso peso in termini di percentuale del PIL tra il 2010 e il 2019. E, dopo l’inversione di tendenza registrata nel 2020, è tornata a scendere nel 2021. Ma, soprattutto considerando il rapporto tra spesa sanitaria pro capite e PIL pro capite si può evincere come , a partire dal 2001 e fino al 2021 l’Italia ha speso meno di quanto poteva permettersi di spendere.
All’interno di questo quadro piuttosto stagnante di investimenti in sanità, il capitolo sulla spesa farmaceutica continua ad aumentare. Secondo l’aggiornamento trimestrale del Monitoraggio AIFA, tra gennaio e giugno 2022 la spesa farmaceutica totale si è attestata a 3.880,6 milioni di euro ed è salita del 2% in più rispetto allo stesso periodo dell‘anno precedente. Un incremento che è previsto anche per il 2023.
Siamo di fronte a farmaci innovativi e più personalizzati, che avranno costi sempre più elevati. “Per consentire un corretto accesso alle cure innovative ed efficaci, occorre considerare il valore della nuova tecnologia che non coincide con il suo prezzo”, spiega Mennini. “Di fronte alle nuove tecnologie è corretto domandarsi quali sono maggiori costi che il sistema sanitario e quello economico nel complesso sosterrebbero in assenza di uno strumento terapeutico efficace correntemente disponibile. Diviene necessario coniugare il valore “terapeutico” della tecnologia con il suo Valore economico e sociale”.
Il valore di una terapia
Il valore terapeutico di un farmaco o di una tecnologia si misura con il loro valore sociale ed economico. Occorre valutare il vantaggio per la salute del paziente, l’utilità del farmaco per il welfare, il sistema economico e sociale nel suo complesso.
“L’efficacia e il valore di un farmaco travalicano l’ambito clinico e sanitario. Accade quando il farmaco permette di ridurre alcune voci di spesa per il sistema sanitario, sociale e previdenziale”, continua Mennini.
Occorre superare la cosiddetta “logica a Silos” che calcola costi e benefici solo in ambiti circoscritti. Un farmaco efficace abbatte il tempo di ospedalizzazione, l’uso di farmaci concomitanti, la spesa per affrontare le complicanze legate a una patologia. Inoltre, riduce e elimina anche i costi indiretti, quali la disabilità dei pazienti, la perdita di produttività, la spesa previdenziale.
Un’altra priorità è il superamento della logica della pianificazione sul breve periodo che ha portato l’Italia ad agire sul criterio dell’emergenza. “Per garantire uno sviluppo positivo e proattivo, occorre considerare il valore della tecnologia sul tempo più lungo. Lo possiamo intendere come l’utilità marginale che deriva dall’uso di un bene e di un servizio”.
Questo tipo di visione potrebbe rendere più sostenibili gli investimenti in sanità, nonché favorire una corretta valutazione economica di una tecnologia.
Occorre, quindi, sottolineare come il riconoscere un Valore e l’investire in tale ricchezza inneschi un circolo virtuoso capace di creare altro valore. “Destinare risorse per le nuove tecnologie in ambito sanitario significa attrarre più investimenti anche da parte del settore industriale, perché il Paese sarà riconosciuto come un sistema capace di distinguere il valore delle tecnologie. Maggiori investimenti si traducono in aumento dell’occupazione, miglioramento della qualità della vita e maggiori consumi”, conclude Mennini.
Ripensare le risorse per la sanità
Ma non basta avere una visione. Occorre anche ripensare alla governance di una sanità ancora basata su modelli ormai superati.
“I tetti di spesa, introdotti 20 anni fa, erano uno strumento preciso e utile per contrastare le anomalie del mercato dell’epoca”, spiega Mennini.
Oggi c’è stato un progressivo ma lieve incremento dei tetti di spesa farmaceutica ospedaliera. È stato un timido tentativo di adeguarsi alle nuove esigenze del mercato. Nonostante ciò, la spesa farmaceutica ospedaliera continua ad essere superiore al tetto previsto.
“È necessario superare tale sistema perché genera distorsioni di mercato. La principale anomalia è rappresentata dal fatto che il tetto di spesa è correlato alla spesa corrente, che non segue la tendenziale crescita della spesa farmaceutica e delle innovazioni che fanno ingresso sul mercato”, sottolinea Mennini.
I tetti di spesa, praticamente invariati da 20 anni, sono insufficienti per garantire l’accesso alle nuove tecnologie. “Tanto che lo Stato ha dovuto introdurre un fondo per i farmaci innovativi al fine di garantire l’accesso a questi farmaci ai pazienti che ne hanno bisogno”, commenta Mennini.
L’altro aspetto da considerare per valutare la spesa farmaceutica è l’impatto che il farmaco può avere sui modelli organizzativi e gestionali. “Durante il congresso SiHTA, è stato presentato uno studio che rivela come l’accesso ai farmaci dipenda non solo dal prezzo ma anche e soprattutto dal modello organizzativo e gestionale di presa in carico del paziente. Adottando dei modelli organizzativi e gestionali efficienti e correlati al reale fabbisogno sarà possibile garantire un accesso più rapido ed omogeneo alle cure efficaci su tutto il territorio nazionale”.
Per fare nuove valutazioni di impatto sul lungo periodo e in diversi ambiti e per assicurare allocazioni di risorse più coerenti, abbiamo già uno strumento riconosciuto dalla comunità scientifica internazionale. Si tratta dell’ Health Technology Assessment (HTA). “Per applicare l’HTA è importante individuare l’indicatore più appropriato a seconda delle tecnologie, delle patologie e delle situazioni da analizzare”, aggiunge Mennini. “Occorre però raccogliere correttamente i dati necessari per popolare queste analisi. E non da ultimo, è indispensabile rendere i dati disponibili per fare pianificazione, programmazione e valutazioni specifiche”.
Il sostegno dell’Europa
Il metodo HTA entrerà nella pratica di valutazione dei farmaci a livello europeo a tutti gli effetti a partire dal 2025. La Commissione Europea ha creato specifiche commissioni con i rappresentanti dei singoli paesi per facilitare la valutazione e l’approvazione di farmaci ATMP e oncologici.
“Questo dovrebbe consentire un accesso più rapido e un controllo più omogeneo a livello europeo perché prevede già la partecipazione degli esperti di HTA”, commenta Mennini.
“Però occorre farsi trovare pronti per sfruttare il vantaggio competitivo offerto dall’approvazione del nuovo regolamento europeo di HTA per i farmaci”.
Nel frattempo, il nostro Paese dovrebbe snellire le pratiche di valutazioni interne. Infatti, dopo l’approvazione europea, il dossier sui farmaci innovativi passerà ai singoli paesi, dove le agenzie regolatorie singole dovranno concentrarsi in modo più specifico su prezzo, rimborso e organizzazione della distribuzione del farmaco sul territorio.
In Italia, i modelli di valutazione e di prezzo e rimborso presentano due ordini di criticità: le tempistiche per l’approvazione e di conseguenza l’accesso ai farmaci e la sostenibilità organizzativa ed economica.
In Europa, per superare tali criticità sono stati introdotti strumenti che prevedono l’horizon scanning, ossia la valutazione precoce delle nuove tecnologie che potrebbero arrivare sul mercato. Inoltre, in tempo di pandemia, sono stati introdotti l’autorizzazione precoce di un medicinale per una popolazione ristretta e la possibilità di esaminare i dati in tempo reale per snellire le tempistiche di approvazione del farmaco. Secondo il rapporto I-COM 2022, se quest’ultima pratica – detta rolling review – divenisse una pratica standard, si potrebbe ottenere una riduzione media delle tempistiche totali per l’accesso del 10%.
Usare il sistema HTA per fare scelte in ambito economico, sanitario e sociale potrebbe essere la chiave per abbattere le barriere all’accesso dei farmaci. È uno strumento capace di superare i processi ormai obsoleti e di cambiare l’approccio all’efficienza ed efficacia. In ultima battuta, potrà rappresentare il sistema metodologico più appropriato per evidenziare il giusto valore alle tecnologie più innovative e garantire un futuro all’accesso ai farmaci efficaci.
