Quando il vaccino anti Covid? Vizzini: “Dicembre non ragionevole”

Hanno fatto molto rumore le recenti dichiarazioni del presidente del Consiglio, Giuseppe Conte, riguardo ai tempi di uscita del vaccino per il Covid-19. “Le prime dosi arriveranno a dicembre“, ha dichiarato il premier, scatenando inevitabilmente una serie di smentite e correzioni da parte di scienziati e virologi. “Capisco l’esigenza di motivare i cittadini nei sacrifici durissimi che sono necessari, ma non è possibile trattarli come bambini di 5 anni che credono a Babbo Natale”, ha commentato il virologo Roberto Burioni a tal proposito.

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Per capire meglio la reale situazione della ricerca e degli studi per quello che oggi è il vaccino più richiesto al mondo, StartupItalia ha chiesto chiarimenti al Professore Giovan Battista Vizzini, Direttore Sanitario di UPMC Italy, dipartimento italiano del centro medico dell’Università di Pittsburgh, negli Stati Uniti, impegnata nella ricerca della cura al Coronavirus. “Al momento ci sono circa 120/130 in via di sperimentazione. Di questi, circa una dozzina stanno completando la cosiddetta fase pre-clinica”.

Prof. Giovan Battista Vizzini, Direttore Sanitario di UPMC Italy

“Vale a dire”, prosegue Vizzini, “che hanno superato il test animale e sono approdati agli studi clinici di fase 1, dove il farmaco viene testato su pochi volontari umani per verificare eventuali complicanze”, osserva Vizzini. “Per completare le ricerche c’è ancora bisogno di diverso tempo. Dare delle date è impossibile, tanto meno dicembre, quando nessuno studio sarà concluso. È possibile che per febbraio o marzo, qualcuno possa chiudere lo studio e presentare i risultati alle agenzie”.

Vaccino Covid, quali step per realizzarlo?

StartupItalia: Professore, le prospettive di dicembre per le prime dosi di vaccino, citate dal presidente del Consiglio, Giuseppe Conte, sono ragionevoli?

Giovan Battista Vizzini: «No, le tempistiche sono incerte. Al momento ci sono circa 120/130 vaccini in via di sperimentazione. Di questi, circa una dozzina stanno completando la cosiddetta fase pre-clinica. Vale a dire, che hanno superato il test animale e sono passati alla fase 1, dove il farmaco viene testato per la prima volta su pochi volontari umani, al fine di verificare eventuali complicanze e la loro entità. Non si tratta ancora di sapere se il vaccino funziona o meno. Qualunque tipo di complicanza, arresterebbe lo studio».

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SI: Se non si verificano effetti collaterali pesanti, quali sono i passi successivi?

GBV: «In questo caso si passa alla fase 2. Testando un numero più ampio di pazienti, da 150 a 300 circa, si iniziano a valutare i presupposti per l’efficacia del vaccino, vale a dire saggiarne il cosiddetto obiettivo surrogato. L’effetto richiesto è la formazione di anticorpi bloccanti, dopo due tre settimane. Se il trattamento produce questi anticorpi in un numero significativo di testati, si può passare alla fase 3. Questa fase richiede un numero più alto di pazienti e un gruppo di controllo, poiché bisogna misurare l’efficacia della potenziale cura».

SI: In cosa consiste e quanto tempo occorre per concludere gli studi di fase 3?

GBV: «In questa tappa del percorso, vengono definiti due gruppi random di pazienti. A un gruppo si somministra il vaccino sotto test, all’altro si somministra un placebo con una formulazione identica. A questo punto si attende che la popolazione testata, o una quota importante di essa, si infetti e guarisca, per poi confrontarla con la popolazione del gruppo di controllo. Ecco perché questa fase richiede un periodo di osservazione piuttosto lungo. Siccome i pazienti testati sono un campione molto più piccolo delle persone che in futuro utilizzeranno quel potenziale vaccino, una volta diffuso, è necessario che le differenze riscontrate a chi è stato somministrato il farmaco siano importanti, per risultare significative e scongiurare il rischio che si tratti di un effetto casuale. Questi studi sono tutt’altro che immediati e abbisognano di tempo».

Cosa cambia rispetto ai vaccini precedenti: gli svantaggi

SI: Quali aspetti negativi presentano le ricerche per il vaccino del Covid, rispetto agli studi per altri virus?

GBV: «Alcune complessità riguardano i numeri richiesti per le sperimentazioni. In Italia, dopo la prima ondata, il tasso medio nelle regioni di persone risultate positive agli anticorpi è stato del 3/5%. Per cui, se, ad esempio, iniziassimo ora un trial di fase 3, su un milione di persone, presumibilmente solo 30.000 che hanno contatto col virus. Con una conseguente difficoltà nel trovare il campione adatto per far emergere le differenze di cui si parlava poco fa».

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Cosa cambia rispetto ai vaccini precedenti:  i vantaggi

SI: Sembrano però esserci anche dei lati positivi, sia per la rapidità degli studi, sia per l’impegno congiunto di governi, laboratori e case farmaceutiche. È così?

GBV: «Sì, un primo vantaggio rispetto a una situazione standard sono i tempi molto ridotti con cui le agenzie autorizzative analizzeranno la documentazione prima di dare i permessi a procedere. C’è poi un secondo vantaggio potenziale, in termini di tempo. Le case farmaceutiche si sono fatte sponsorizzare dai governi e hanno cominciato a produrre i potenziali vaccini in fase 2 e 3, a prescindere dalla loro efficacia o meno. Questa produzione è stata possibile proprio perché a finanziare le spese sono i singoli stati. Infine, è stato stipulato un agreement sulla soglia di efficacia richiesta. Abitualmente, per un vaccino antinfluenzale, è richiesta una soglia di successo dell’80/85%. Per il Covid, viene considerato potenzialmente utilizzabile un vaccino efficace al 50 più 1%».

Le tempistiche

SI: Indicare date precise per il vaccino del Covid, ad oggi, è possibile?

GBV: «Assolutamente no. Per completare le ricerche c’è ancora bisogno di diverso tempo. Dare delle date è impossibile, tanto meno il mese di dicembre, quando nessuno studio sarà concluso. È possibile che per febbraio o marzo, qualcuno possa chiudere lo studio e presentare i risultati alle agenzie. Questi risultati saranno poi valutati e vedremo».

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SI: Ipotizzando che queste date vengano confermate, dalla prima messa in commercio a marzo a terminare una vaccinazione di massa, quanto tempo occorrerebbe?

GBV: «Se si parla delle aree più sviluppate del mondo, i tempi necessari sono nell’arco di qualche anno. Se, invece, si considera la popolazione anche dei Paesi più poveri e meno sviluppati, l’orizzonte temporale non è definibile».

SI: E nel caso dell’Italia?

GBV: «Credo che nell’arco di due tre anni sia possibile completare un programma importante di vaccinazione nel nostro Paese. Pur tenendo presente che non è possibile obbligare le persone a vaccinarsi. Molto dipenderà quindi dalla situazione che si presenterà, quando sarà il momento. Se, ad esempio, il vaccino per il Covid fosse uscito a luglio, probabilmente in molti non ne avrebbero usufruito».